腎性貧血重磅創新產品“恩那司他片”獲批中國臨床

發布者:信立泰 瀏覽次數:236

近日,信立泰收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》,批準“恩那司他片”在中國開展人體臨床試驗。


恩那司他片是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI),為新型小分子口服制劑,擬開發的適應癥為腎性貧血,具有全球專利。


恩那司他所基于的“氧感知機理”榮獲2019年諾貝爾生理學或醫學獎。恩那司他片改善貧血機制明確,既可促進內源性促紅細胞生成素的生成,也可改善鐵的利用,且具有良好的安全性和有效性,可顯著提高患者依從性。


信立泰將按國家藥品注冊的相關規定和要求開展臨床試驗,全力以赴推進該產品的臨床研究工作,促使該產品在中國早日上市,為中國腎性貧血患者提供更高效、更安全、更優秀的新治療選擇。



關于腎性貧血

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腎性貧血是各種腎臟病致腎功能下降時,腎臟紅細胞生成素(EPO)生成減少及血漿中一些毒性物質干擾紅細胞生成并縮短其壽命而導致的貧血。


慢性腎臟?。–KD)已經成為我國的一個重要公共健康問題,中國CKD 患病率約占成年人群的10.8%(1.2 億人),其中50%以上患者合并貧血。約有一半的新透析患者在透析前未進行貧血糾正,且已接受治療的另一半患者也存在達標率低和依從性差的問題。


目前ESAs+鐵劑聯合治療是治療腎性貧血的有效方案,但其存在低反應性、依從性差、帶來不良反應等局限?!岸髂撬舅庇型鉀Q注射制劑的諸多問題,并利用針對低氧的生物學應答,在誘導產生內因性EPO的基礎上提高體內鐵利用。


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