信立泰慢性心衰新藥SAL007在中國獲批臨床

發布者:信立泰 瀏覽次數:

近日,信立泰收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》,同意“重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液”開展臨床試驗,申請適應癥為:治療射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHA II-III類)。


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重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液(項目代碼:SAL007、JK07)是美國Salubris自主研發、具有全球知識產權的NRG-1(神經調節蛋白-1)融合抗體藥物,擬開發適應癥為慢性心衰。該產品是信立泰第一個中美雙報的創新生物藥,于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗批準,目前正在美國開展人體臨床試驗。


NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結構域蛋白,它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體(HER3、HER4)調控細胞生長與分化,包括對神經系統和心臟的正常發育及功能產生重要作用。SAL007分子設計獨特,解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性,在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能,大幅提高了產品的成藥性和安全性。


目前國內外尚無同靶點的藥物上市,具有較大的開發潛力。接下來,信立泰將按國家藥品注冊的相關規定和要求開展臨床試驗,待臨床試驗成功后按程序申報生產。SAL007有望為治療慢性心衰提供新的選擇,給廣大慢性心衰患者新的希望。

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