信立泰美國公司Salubris Biotherapeutics, Inc.（下稱“SalubrisBio”）于2020年1月23日向FDA遞交JK07臨床申請，并于2月22日順利獲批。公司近期將在由克利夫蘭醫學中心（Cleveland Clinic)牽頭，包括哈佛大學醫學院麻省總醫院，斯坦福大學醫學院在內的六家全球頂尖的心血管治療機構開展Ⅰ期臨床研究。
JK07成功獲批臨床實驗，是信立泰向創新型國際醫藥企業轉型的重要里程碑。
SalubrisBio的CEO John Li博士表示：“心衰領域存在著極大的未被滿足的臨床需求，JK07有望成為首個從分子機理上具有修復心臟功能的慢性心衰治療藥物，該產品如能成功上市，將為心衰患者提供更優更好的治療方案，對全球心衰治療領域產生積極影響?！?/strong>
關于慢性心衰
關于JK07
JK07是由信立泰美國公司自主研發，擁有全球知識產權的NRG-1（神經調節蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發適應癥為慢性心力衰竭。
NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結構域蛋白，它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體(HER3、HER4)調控細胞生長與分化，包括對神經系統和心臟的正常發育及功能產生重要作用。JK07分子設計獨特，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，在不影響 HER4 激活的情況下阻斷 HER3 受體功能，大幅提高了產品的成藥性和安全性。臨床前研究結果顯示，JK07具有半衰期長、安全性好的特點。在非人類靈長類動物自發性慢性心衰模型中，JK07能夠逆轉心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國內外尚無同靶點的藥物上市，具有較大的開發潛力。
關于SalubrisBio
2016年8月11日，SalubrisBio在美國特拉華州注冊成立，并于2017年5月1日在美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市正式開業。
SalubrisBio主要負責信立泰創新生物藥的研發，以及公司在美國和歐洲的臨床與生產申報工作，核心專家曾在國際一流制藥企業工作十年以上，具有豐富的新藥研發經驗，多數團隊成員擁有國際頂尖大學的博士學位。
SalubrisBio現已建成多個抗體藥物開發關鍵技術平臺，包括噬菌體展示、雜交瘤細胞抗體篩選平臺，抗體人源化及優化技術平臺，CHO-GS哺乳動物細胞高效表達平臺，雙特異性抗體技術平臺，以及抗體-藥偶聯藥物（ADC）技術平臺。目前，信立泰美國公司已經建立起豐富的創新管線，多個處于臨床前研發的全新抗體藥物將在近年內陸續進入IND申報階段。
